Premessa

C’è grande attesa per il ritorno alla normalità della tanto sperata “fase 2” e sempre maggiori sforzi ed energie si stanno mettendo in campo per fronteggiare questa crisi. Un ulteriore aiuto in tal senso sarà dato dai test sierologici, tanto discussi e per i quali il commissario straordinario Arcuri ha firmato - in data 17 aprile 2020 – l’indizione di gara a procedura semplificata.¹ In pratica saranno disponibili 150.000 test, in prima battuta, per un’indagine epidemiologica sulla diffusione del nuovo coronavirus nella popolazione italiana. La questione che in molti si pongono è in che misura questi test potranno essere utili per la pianificazione delle fasi successive per il ritorno alla normalità.

Cosa sono e a cosa servono

Si tratta di test rapidi su campione di sangue e si attuano sul siero, che è la parte nella quale si ritrovano gli anticorpi che, mediante questi test, si vanno a ricercare.

• Il test immuno-cromatografico

Un primo test disponibile è quello immuno-cromatografico, o di tipo qualitativo. Dal punto di vista pratico, si lascia cadere una goccia di sangue del

paziente o dell’assistito dal SSN su una striscia che è immuno-cromatografica e in una decina di minuti si rileva la presenza di anticorpi che possono essere di tipo IgG oppure IgM. La positività alle IgM indica che l’infezione è verosimilmente in atto. La negatività alle IgM e la positività alle IgG indicano un’infezione pregressa con il virus. Una doppia positività indica che siamo in una fase intermedia, non troppo vicina al contatto, quanto alla risoluzione.

Sul mercato sono presenti oltre un centinaio di test rapidi ma ci sono molti dubbi circa la loro assoluta affidabilità; inoltre, questi test verificano la presenza di anticorpi che possono indicare che una persona è entrata in contatto con il virus, ma non rilevano e misurano gli anticorpi neutralizzanti, gli unici che quindi possono darci l'immunità, spiega il Prof. Pierangelo Clerici, presidente dell'Associazione microbiologi clinici italiani (Amcli).²

• I test immunoenzimatici e/o chemio-luminescenza

Un secondo tipo di test sierologico è quello che si basa sulla raccolta del sangue in provetta. Sono utilizzate tecniche di chemio-luminescenza o immunoenzimatica e la rilevazione del tipo di anticorpo indica la medesima condizione del test in precedenza riportato.³ I test sierologici possono portare a un risultato a carattere epidemiologico. Servono a fare uno screening di una serie di soggetti per capire come e se sono state in contatto con il virus attraverso casi asintomatici, oppure servono a comprendere meglio l’andamento della patologia in soggetti positivi.

Cosa prevede il bando di gara

La gara per l'acquisizione dei test sierologici che serviranno alla messa in atto della campagna nazionale che rileverà l'immunità dei cittadini al nuovo coronavirus è formalmente partita. Il commissario straordinario Arcuri ha indetto la gara "in procedura semplificata e di massima urgenza" per l'acquisto di kit, reagenti e consumabili: i test sierologici 'in corsa' dovranno rispondere a 8 requisiti e le consegne - per i primi 150mila kit estendibili a ulteriori 150mila - partiranno dal 3 maggio.¹

Di seguito si riportano lo stralcio dei requisiti qualitativi oggetto della procedura e i criteri di valutazione delle offerte.

Requisiti qualitativi dei beni oggetto della procedura

1. a) La tipologia dei Kit, che dovrà essere del tipo CLIA e/o ELISA, per la rilevazione di IgG specifiche (anticorpi neutralizzanti per SARS - CoV– 2), e relativi reagenti;
2. b) L’avvenuta validazione dei test da parte di laboratori qualificati o agenzie regolatorie operanti a livello nazionale o internazionale;
3. c) Una specificità dei test non inferiore al 95%;
4. d) Una sensibilità dei test non inferiore al 90 %;
5. e) L’idoneità dei test ad un’applicazione su larga scala (con affidamento delle analisi ad una platea ampia di laboratori accreditati presenti nel territorio, senza necessità di ulteriore formazione);
6. f) La rapidità di risposta dei test (con, fra l’altro, la possibilità di processare almeno 120 test per ora);
7. g) La rapidità di trasporto e consegna della fornitura, a partire dal 3 maggio 2020;
8. h) La disponibilità a fornire ulteriori quantitativi dei prodotti indicati, indicando le relative condizioni e la tempistica.

I criteri di valutazione delle offerte per la loro ammissione alla fase di selezione sono basati su:

• Qualità dei prodotti (sub criteri: livello di validazione dei test, percentuale di specificità e percentuale di sensibilità, oltre quelle minime richieste);
• Semplicità e rapidità dei processi di analisi (sub criteri: applicabilità su larga scala, rapidità di risposta, elevata processabilità, opportunamente documentate);
• Tempestività della fornitura;
• Prezzo;
• Eventuali elementi aggiuntivi dell’offerta.

La valutazione delle offerte si svilupperà in fasi sequenziali, da concludersi, comunque entro il 29 aprile 2020: a) valutazione dei requisiti generali di ammissibilità sulla base della sola documentazione prodotta, a partire dal 22 aprile ed entro il 23 aprile; b)verifica della coerenza delle offerte rispetto all’oggetto della gara, da effettuarsi a cura dei due componenti designati dal Comitato Tecnico Scientifico, con immediata esclusione delle offerte inammissibili perché non coerenti o comunque inferiori ai requisiti qualitativi minimi richiesti, di cui al precedente punto 3, a partire dal 22 aprile ed entro il 24 aprile; c) valutazione delle offerte ammesse, secondo i criteri di cui al punto 7, a partire dal 25 aprile ed entro il 28 aprile; d) aggiudicazione e definizione della graduatoria, entro il 29 aprile.¹

La differenza con i tamponi

Uno dei grossi problemi che ha il test sierologico è la validazione su larga scala, nel senso che il consolidamento di tale metodica richiede inevitabilmente uno screening della popolazione, ma non basta farlo una volta, ma per più volte ripetute nel tempo. Molto si sta discutendo in questo periodo sulla validità di questi test e il problema non risiede tanto nella correttezza dell’esecuzione laboratoristica quanto dal fatto che non è stato validato su un numero sufficiente di pazienti per trarre delle conclusioni. Tuttavia, il grosso vantaggio di tali test è la rapidità, il minor costo e il minor rischio per l’operatore che lo esegue. Inoltre, i test possono risultare positivi anche in pazienti asintomatici, i quali di sicuro non sarebbero idonei al tampone.

D’altro canto il tampone è più affidabile perché cerca l’acido nucleico virale del virus, quindi si ha una ricerca diretta, al contrario dei test sierologici che sono indiretti.

Le differenze tra tampone e test sierologici

Il tampone serve quindi per scoprire l’infezione da coronavirus in un esatto momento, una sorta di fotografia istantanea per vedere se si ha il virus.

Il test sierologico serve invece a capire se la persona interessata abbia avuto il coronavirus e sia poi riuscita a superare l’infezione, con il suo sistema immunitario che ha mantenuto la memoria della minaccia, in modo da saperla affrontare più prontamente qualora si ripresentasse.⁴

L’esito di un test sierologico può essere ottenuto entro un paio d’ore, circa un quarto del tempo necessario per analizzare un tampone.

Conclusioni

Il tampone rino-faringeo resta, al momento, l’unico strumento valido per l’accertamento della positività al nuovo coronavirus e il test sierologico rapido non sostituisce il tampone.⁵ Un altro dei temi molto discussi in questo periodo è quello legato all’immunità di un soggetto al nuovo coronavirus. I pochi mesi di vita di questo nuovo coronavirus non consentono, ad oggi, di valutare nei soggetti che hanno superato l’infezione per quanto tempo si resti immuni, e se si resta immuni. Inevitabilmente, ciò porta a porsi dei dubbi sull’efficacia dei test sierologici, soprattutto se condotti dopo diversi mesi dall’infezione. Ad esempio, se in un soggetto che ha superato l’infezione, l’immunità perdura per pochi mesi, a distanza di un certo intervallo di tempo sarebbe molto difficile trovare tracce di quelle immunoglobuline (IgG) indice di avvenuta contatto con il nuovo coronavirus.  Il test epidemiologico nazionale, per il quale è stato indetto il bando, sarà una prima prova per farsi un’idea sull’affidabilità dei test.

BIBLIOGRAFIA

1. Ministero della Salute. Nuovo coronavirus, sito web: http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_10_1_1_atti_1_1.jsp?lingua=italiano&id=219
2. AGI, Agenzia Italia, sito web: https://www.agi.it/salute/news/2020-04-17/coronavirus-test-esperti-8359095/
3. ONB, Ordine Nazionale Biologi, sito web: https://www.onb.it/2020/04/18/test-sierologici-due-modelli-a-confronto-ecco-come-funzionano-elisa-e-il-metodo-basato-sulla-chemiluminescenza/
4. Il Post, sito web: https://www.ilpost.it/2020/04/21/test-sierologici-coronavirus/
5. Farmacista33, sito web: http://www.farmacista33.it/covid-test-diagnostici-chiarimenti-dal-ministero-su-validita-e-priorita-desecuzione/politica-e-sanita/news--52819.html