Secondo l'OMS, il 30% della popolazione mondiale, per lo più nei Paesi a basso e medio reddito, non ha accesso ai medicinali essenziali[2]. Questo accesso è limitato non solo dalla scarsa disponibilità e convenienza, ma anche dalla carenza di medici e dalla mancanza di ricerca e sviluppo per i farmaci, o da problemi con la gestione della catena di approvvigionamento[3]. Tali Paesi devono affrontare ulteriori sfide logistiche relative alla produzione, allo stoccaggio e alla consegna di medicinali, che possono contribuire ulteriormente alla mancanza di accesso a farmaci e vaccini.

La Pandemia di COVID-19 ha colpito in modo sproporzionato i Paesi svantaggiati, aggravandone la situazione[4] e ha avuto un impatto devastante sui gruppi vulnerabili, come i residenti di case di cura e gli anziani, evidenziando il divario nell'assistenza sociale, nonché ritardi nella fornitura di attrezzature protettive adeguate e un trattamento tempestivo[5].

Per arginare l’aggravarsi di tali disuguaglianze, la necessaria “correzione di rotta” politico-gestionale deve essere supportata da una "bussola etica"[6] che fornisca un linguaggio e un modo di pensare comuni fondati su tre principi universalmente condivisi:

• Beneficialità/non maleficenza: agire per la salvaguardia della vita e della salute di ogni persona in base ad un calcolo rischio/beneficio
• Uguaglianza-equità: riconoscere la dignità di ogni persona attraverso il rispetto dei diritti umani, la non discriminazione, l'equa distribuzione delle prestazioni e degli oneri
• Solidarietà e sussidiarietà: aiutare a ridurre la sofferenza in maniera proporzionale ai bisogni.

Tutte le Istituzioni Governative e non, unitamente ai Comitati Nazionali di Bioetica di tutto il mondo, si sono espressi in maniera forte e unanime per contestualizzare tali principi all’emergenza planetaria in atto e garantire un accesso equo a trattamenti e vaccini.

Tra i principali pronunciamenti, segnalo la Risoluzione dell'Assemblea Generale delle Nazioni Unite che richiama l’OMS e altre Agenzie, tra cui le istituzioni finanziarie internazionali, alla Cooperazione internazionale per garantire l'accesso globale a farmaci, vaccini, attrezzature mediche e test diagnostici.

Analogamente, la Dichiarazione del Comitato Europeo dei Diritti sociali, riprendendo la Carta sociale europea riafferma l’obbligo degli Stati di garantire il diritto alla protezione della salute[7], dandone la massima priorità nelle politiche, nelle leggi e nelle altre azioni intraprese in risposta a una pandemia; ribadisce inoltre che il diritto alla tutela della salute comprende il diritto di accesso all'assistenza sanitaria e che l'accesso all'assistenza sanitaria deve essere garantito a tutti senza discriminazioni; infine, richiama gli Stati ad attuare programmi di vaccinazione ampiamente accessibili e a promuovere, finanziare e coordinare la ricerca sui vaccini tra gli attori pubblici e privati.

Ma come è possibile declinare in azioni quanto sancito da questi Documenti internazionali per giungere, concretamente, a tutti i livelli di governance, alla rimozione delle barriere per il “raggiungimento del più alto livello di salute raggiungibile come diritto fondamentale di ogni essere umano, senza distinzione di razza, religione, credo politico, condizione economica o sociale”[8]?

Cercherò di individuare gli elementi fondamentali per giungere alla costruzione di quella “bussola etica” in grado di orientare le scelte in termini di equità ed accessibilità di accesso.

a)      Giustizia distributiva

L'attuale emergenza sanitaria ha fatto emergere, come mai prima d’ora, la dimensione globale dell’equità negli accessi alle cure e alle risorse, attraverso le scelte sull’allocazione prioritaria di ventilatori e letti di terapia intensiva nei reparti ospedalieri, nonché di test. Una volta che i farmaci e i vaccini COVID-19 saranno disponibili, data la domanda globale, è probabile che inizialmente saranno disponibili scorte limitate. Determinare chi dovrà avere la priorità richiederà un'attenta riflessione e una pianificazione informata con l'esperienza dalle pandemie passate[9], utilizzando parametri come la comprensione di quali popolazioni sono più a rischio e più vulnerabili, e come avviene la trasmissione. I governi dovrebbero essere trasparenti circa le strategie utilizzate per la definizione delle priorità per la fornitura di farmaci e vaccini e comunicare i valori alla base di tali scelte, nel caso di forniture limitate[10].

b)      Forniture limitate e a caccia di monopoli

La globalità della crisi pandemica sta creando sfide per l'offerta e la produzione con una domanda sempre crescente di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e di test. È probabile che una volta sviluppati farmaci e vaccini, ci sarà una sfida similare per la produzione che cerca di soddisfare la domanda globale. Già ora si ha notizia che i Paesi ad alto reddito pagano un prezzo di mercato più alto ai produttori privati per DPI e test. Ciò significa che le forniture vengono incanalate verso l'Europa e l'America, mentre i Paesi più poveri dell'Africa e dell'America latina non sono in grado di accedere al mercato e di garantire adeguate risposte al COVID-19[11]. L'acquisto di monopoli o la prevenzione delle esportazioni mediche avranno probabilmente un impatto umanitario sui Paesi le cui economie e sistemi sanitari sono già fragili[12].

c)       Finanziamento e definizione delle priorità della ricerca

La maggior parte dei finanziatori per la ricerca sanitaria ha sede in Paesi ad alto reddito, anche se alcuni Paesi a medio reddito stanno investendo nella ricerca e nello sviluppo. I finanziamenti governativi si orientano prioritariamente alla sicurezza sanitaria dei propri cittadini, tuttavia l'attuale pandemia ha evidenziato come gli interessi nazionali sono strettamente correlati alle minacce esterne, pertanto i rischi per i cittadini dovrebbero essere considerati nel contesto globale. I Paesi a basso e medio reddito e con un alto debito hanno scarsa capacità di intervenire sulle decisioni per le attribuzioni di finanziamenti internazionali e ciò rappresenta una ricaduta concreta sulle attività di ricerca e cura per le popolazioni svantaggiate.

d)      Sviluppo accelerato di farmaci e vaccini

Lo sviluppo di farmaci e vaccini può richiedere fino a un decennio o più, anche se si spera che gli sforzi collaborativi e le nuove tecnologie possano ridurre il tempo necessario per sviluppare nuovi prodotti per il COVID-19[13]. Data l'urgenza posta dalla pandemia e dalla necessità critica di farmaci e vaccini, le tempistiche e i processi per lo sviluppo di questi prodotti stanno subendo un’accelerazione con il sostegno delle autorità di regolamentazione. I farmaci approvati in precedenza vengono inseriti in sperimentazioni cliniche in fase avanzata negli sforzi di ridurre i tempi. Ma se l’accelerazione delle sperimentazioni può promettere un accesso più rapido a farmaci idonei, sarà essenziale garantire che questo sia attentamente bilanciato con un'adeguata considerazione del rischio per i partecipanti arruolati, perché sia data assoluta priorità alla sicurezza dei pazienti[14] e si producano dati solidi e pertinenti nel rispetto degli standard etici e della qualità delle prove.

e)      Distribuzione delle prestazioni e degli oneri

La ricerca/sviluppo di farmaci e vaccini prevede sperimentazioni cliniche in cui i potenziali prodotti vengono testati sull’uomo. La partecipazione delle persone più povere, in particolare dei Paesi a basso e medio reddito, solleva preoccupazioni etiche per i possibili rischi di sfruttamento e di distribuzione ingiusta del rischio e dei benefici, in particolare quando i farmaci non sono resi disponibili alle popolazioni che hanno contribuito al loro sviluppo attraverso la partecipazione a sperimentazioni a un costo personale significativo[15]. Nel caso in cui i medicinali e i vaccini si dimostrino efficaci, essi dovrebbero essere messi a disposizione dei partecipanti alla ricerca e delle relative comunità.

f)       Riservatezza commerciale

Le società farmaceutiche e biotecnologiche spesso si affidano al diritto e alla regolamentazione sulla riservatezza commerciale per secretare informazioni che potrebbero comprometterebbe i loro interessi economici o il loro vantaggio competitivo[16]. Ciò significa che i dati di un'impresa non possono essere citati come prove in richieste di altre società che cercano di produrre prodotti simili, come i generici[17]. Una maggiore trasparenza e condivisione dei dati tra aziende e ricercatori è importante per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco, ma può anche svolgere un ruolo essenziale nell'aumentare l'accesso a farmaci e vaccini[18]. Le leggi sui brevetti normano la riservatezza commerciale limitata nel tempo e le direttive sui segreti commerciali, ma possono offrire protezione per un periodo di tempo indefinito. Tuttavia, in situazioni di emergenza sanitaria, le norme possono indurre alla divulgazione delle conoscenze utili per la salvaguardia della salute collettiva. La pandemia COVID-19 richiede una cooperazione globale tra l'industria, gli istituti accademici e di ricerca e i governi per accelerare la scoperta di farmaci e vaccini[19]. La Coalizione di Ricerca Clinica COVID-19 è un esempio di coalizione globale che è stata istituita per accelerare la ricerca clinica COVID-19[20].

g)      Brevetti e licenze

L’attuale emergenza sanitaria apre le porte a un mercato sanitario d’interesse per le aziende farmaceutiche e, proprio per questo motivo, i brevetti sono un tema “caldo”. In una crisi socio-economico-sanitaria come quella causata da COVID-19, le restrizioni della proprietà intellettuale non dovrebbero minacciare l'accesso dei pazienti a potenziali trattamenti, vaccini e tecniche diagnostiche all’avanguardia[21]. I brevetti consentono nominalmente un mandato di 20 anni, ma il sistema è complesso e ci sono strumenti aggiuntivi per l'estensione dell'esclusività (ad es. quella dei dati e del mercato) e i certificati di protezione complementare[22]. I concorrenti generici e biosimilari possono entrare e competere con prezzi più bassi solo dopo la fine dell'esclusività che, in alcuni casi, può essere protratta con modifiche al farmaco o al prodotto brevettato, attraverso il cosiddetto “evergreening”, in modo che vengano rilasciati successivi brevetti relativi allo stesso farmaco. Il monopolio creato dai brevetti (e da strumenti simili) comporta implicazioni etiche per l'accesso a trattamenti e vaccini salvavita, limitando la loro produzione ai titolari di brevetti. Le straordinarie circostanze scaturite dalla Pandemia sollevano interrogativi sull'adeguatezza di questi regimi normativi, e sull'attuale sistema di diritti di proprietà[23]. Una volta scoperti, l'accesso ai farmaci e ai vaccini COVID-19 sarà determinato dai diritti di proprietà intellettuale e dalle leggi sul commercio internazionale. Ci sono state diverse proposte per garantire che lo sviluppo di farmaci e vaccini possa essere accelerato, stimolando monopoli relativi al brevetto attraverso licenze volontarie o obbligatorie per condividere la proprietà intellettuale dei farmaci esistenti protetti da brevetto[24]. La storia della lotta contro l'HIV/AIDS dimostra la necessità di una cooperazione internazionale per garantire l'accesso all'assistenza sanitaria a un prezzo equo. L'impegno “Open COVID” incoraggia le società che detengono i diritti a impegnarsi pubblicamente a condividere gratuitamente la loro proprietà intellettuale, nella lotta contro il COVID-19. Alcuni governi hanno già agito, in base a motivi sanitari per l'emissione di licenze obbligatorie a sostegno degli sforzi di ricerca in corso per il COVID-19[25]: ciò permette di sospendere i brevetti su un prodotto, consentendo ad altri di produrre un prodotto o un processo brevettato senza il consenso del proprietario del brevetto[26]. Anche l’Unione Europea ha redatto un documento in cui si chiede all’OMS di mettere a disposizione di tutti la proprietà intellettuale come parte di un piano per garantire "un accesso equo" ai vaccini, alle cure e ad altri prodotti medicinali per combattere la pandemia. Il pool di brevetti, come nell'esempio del Medicines Patent Pool, è un'altra opzione per la condivisione di informazioni per impedire licenze esclusive[27]. Una lunga lista di Paesi, aziende e ONG si sono impegnate in una collaborazione senza precedenti a partecipare a un progetto guidato dall’OMS, perché “nessun Paese e nessuna organizzazione può farcela da sola". La creazione dell’iniziativa "Access to COVID-19 Tools Accelerator" è la risposta ai numeri elevati di questa pandemia. Inoltre, numerosi partners, governativi e non, hanno dato avvio all’iniziativa di raccolta fondi “Coronavirus Global Response”, una maratona mondiale con l’obiettivo di raccogliere in 2 anni 7,5 miliardi di euro destinati a “garantire lo sviluppo collaborativo e la disponibilità universale di vaccini e di strumenti diagnostici e terapeutici per il coronavirus”.

h)      Prezzi

Il complesso processo di acquisto di farmaci consente prezzi diversi per gli stessi farmaci per diversi acquirenti. Le aziende possono utilizzare i criteri di riservatezza commerciale per trattenere le informazioni sui prezzi in tutti i mercati. I prezzi finali possono riflettere la capacità di un Paese di negoziare il prezzo migliore o la sua capacità di permettersi il farmaco. La crisi pandemica, unita all'estensione dei bilanci sanitari in molte direzioni, aumenterà la difficoltà per i governi di sovvenzionare medicinali e vaccini e per molte persone l’impossibilità di acquistarli[28]. L'accesso ai farmaci a prezzi accessibili può essere incrementato attraverso la riduzione dei monopoli di mercato e la garanzia di una concorrenza precoce, nonché attraverso la messa in comune dei farmaci da parte di Paesi a basso e medio reddito[29]. La pandemia quindi offre l'opportunità di rivedere la politica dell'innovazione riguardo ai meccanismi di compensazione. Inoltre, sta crescendo il sostegno internazionale alla recente proposta di Oxfam e UNAIDS di ricercare un accordo globale sulla diagnostica, i trattamenti e i vaccini COVID-19, includendo un "vaccino popolare" senza brevetto come bene pubblico globale[30], così come aumenta la richiesta di fornitura gratuita di diagnostica, test e trattamenti.[31]. Ciò garantirebbe che, una volta sviluppate, la produzione e la distribuzione di massa dei vaccini siano finanziate da nazioni ad alto reddito e messe rapidamente a disposizione delle persone, in tutti i Paesi, gratuitamente.

Conclusione

Il problema dell’accessibilità equa ai farmaci e ai trattamenti, pur diversificandosi nei differenti sistemi sanitari, riguarda il diritto universale alla tutela della salute, pertanto deve essere inquadrato in una prospettiva di diritti umani e di rispetto dei principi bioetici universali. La portata globale delle nuove sfide che si pongono dinanzi ai decisori richiede che la risposta non possa più essere individuata singolarmente da ciascun Paese, ma debba essere guidata da quella “bussola etica” universale in cui la solidarietà rappresenta la conditio sine qua non per garantire il primario diritto alla vita.

Bibliografia

1. Docente di Bioetica Università Politecnica delle Marche; Vicepresidente Comitato Sammarinese di Bioetica;  Componente del Comitato di Bioetica del Consiglio d’Europa (DH-BIO).
2. Wirtz VJ, et al. (2016) Essential medicines for universal health coverage The Lancet 389: 10067.
3. The Pharmaceutical Journal (29 March 2017) Q&A: How to ensure access to essential medicines for those in low and middle-income countries.
4. The Lancet (8 May 2020) Evidence mounts on the disproportionate effect of COVID-19 on ethnic minorities; Institute for Fiscal Studies (2020) Are some ethnic groups more vulnerable to COVID-19 than others?; Winskill P, et al. (2020) Equity in response to the COVID-19 pandemic: an assessment of the direct and indirect impacts on disadvantaged and vulnerable populations in low- and lower middle-income countries Imperial College London.
5. The Health Foundation (15 May 2020) What has been the impact of COVID-19 on care homes and the social care workforce?
6. Nuffield Council on Bioethics (29 Maggio 2020), Fair and equitable access to COVID-19 treatments and vaccines (https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/Fair-and-equitable-access-to-COVID-19-treatments-and-vaccines.pdf)
7. Il diritto alla tutela della salute, sancito nell'articolo 11 della Carta Sociale Europea, integra i diritti fondamentali della Convenzione Europea dei Diritti dell'Uomo (artt. 2 e 3): i diritti relativi alla salute contenuti nei due trattati sono indissolubilmente legati, poiché la dignità è il valore fondamentale e costituisce il nucleo del diritto europeo sui diritti umani e l'assistenza sanitaria è un prerequisito per la conservazione della dignità umana (Federazione internazionale delle leghe dei diritti umani (FIDH) contro la Francia, Denuncia n. 14/2003, decisione sui meriti del 3 novembre 2004, n. 31).
8. Costituzione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (45° ed. ottobre 2006: https://www.who.int/docs/default-source/documents/publications/basic-documents-constitution-of-who.pdf?sfvrsn=e8fb384f_1&download=true)
9. Institute of Medicine (US) Forum on Microbial Threats (2007) Ethical and legal considerations in mitigating pandemic disease: workshop summary.
10. Il governo britannico ha annunciato che il farmaco sperimentale anti-virale mentale, Remdesivir, sarà offerto dal Servizio Sanitario Nazionale e il trattamento sarà offerto ai pazienti che hanno la maggiore probabilità di avere il maggior beneficio. Vedi Independent (26 Maggio 2020) Coronavirus: NHS to offer drug that can shorten recovery time by four days.
11. The New York Times (9 April 2020) In scramble for coronavirus supplies, rich countries push poor aside. Paesi come il Brasile e il Sudafrica, che hanno cercato di procurarsi reagenti chimici per i test, hanno due mesi di attesa, dal momento che i Paesi ad alto reddito hanno acquistato forniture che coprono mesi di produzione. Ulteriori rapporti stimano che oltre 50 Paesi hanno limitato l'esportazione di beni medici per garantirli per uso nazionale (Washington International Trade Association (23 March 2020) Tackling COVID-19 together – the trade policy dimension)
12. Nature (28 April 2020) Let Africa into the market for COVID-19 diagnostics.
13. Torjesen I (2015) Drug development: the journey of a medicine from lab to shelf Pharm J, online URI: 20068196.
14. La recente approvazione accelerate del Remdesivir da parte della FDA ne è un esempio.
15. Petryna A (2009) When experiments travel: clinical trials and the global search for human subjects.
16. In particolare l'articolo 39.3 dell'accordo di Global Trade Organisation sugli aspetti legati al commercio dei diritti di proprietà intellettuale (TRIPS) offre protezione per informazioni non divulgate contro l'uso commerciale sleale: World Trade Organization Part II – Standards concerning the availability, scope and use of intellectual property rights.
17. European Medicines Agency Data exclusivity.
18. Biopharma Trend (5 June 2019) Pharma companies join forces to train AI for drug discovery using blockchain and The Guardian (2 April 2020) The race to find a coronavirus treatment has one major obstacle: big pharma.
19. Kelley M, et al. (2020) An appeal for practical social justice in the COVID-19 global response in low-income and middle-income countries The Lancet Global Health.
20. The Lancet (2 April 2020) Global coalition to accelerate COVID-19 clinical research in resource-limited settings.
21. Osservatorio Terapie Avanzate, Brevetti e proprietà intellettuale al tempo del Coronavirus (11 maggio 2020)
22. Reg (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, 18 giugno 1992, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali. Medicines Law & Policy (10 July 2018) How patents, data exclusivity and SPCs interact to extend market exclusivity of medicines: the example of Truvada.
23. Project Syndicate (23 April 2020) Patents vs. the pandemic.
24. L’accordo riguardante i diritti di proprietà intellettuale (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights - TRIPS) è stato allegato nel 1994 al documento che istituisce la WTO. L’articolo 31 di questo accordo prevede il diritto degli Stati membri di includere nella loro legislazione una disposizione per l'uso del brevetto senza autorizzazione del titolare per facilitare l’accesso ai farmaci (la cosiddetta ‘licenza obbligatoria’), in circostanze di emergenza e altre situazioni non convenzionali. L'articolo 5 della Dichiarazione di Doha, come riportato sul sito web della World Trade Organization, conferma che gli Stati membri della WTO hanno “la libertà di determinare i motivi per la concessione di licenze obbligatorie e che le crisi sanitarie pubbliche, comprese quelle legate alle epidemie di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi, malaria e altre malattie, possono rappresentare un'emergenza nazionale o altre circostanze di estrema urgenza”. Un Paese può quindi concedere tale licenza a un'agenzia pubblica o a un produttore di farmaci generici, consentendogli di copiare un farmaco senza il consenso della società che detiene il brevetto.
25. World Trade Organization Compulsory licensing of pharmaceuticals and TRIPS (accessed 25 May 2020).
26. Medici Senza Frontiere (MSF) non ha richiesto brevetti o profitti su farmaci, test o vaccini utilizzati per la pandemia di COVID-19; il Cile ha concesso le licenze per qualsiasi farmaco, vaccino o metodo diagnostico per il SARS-CoV-2 e l’Assemblea Nazionale dell’Ecuador ha approvato un documento simile.
27. Medicines Patent Pool: COVID-19; The Guardian (17 May 2020) US and UK ‘lead push against global patent pool for COVID-19 drugs’. L'OMS e il Costa Rica stanno lanciando un pool tecnologico COVID-19 globale, che raccoglie diritti di brevetto, dati normativi, software, progetti e segreti commerciali per renderli disponibili a livello globale: Costa Rica Gobierno Del Bicentenario (24 March 2020) Costa Rica submits proposal for WHO to facilitate access to technologies to combat COVID-19; Knowledge Ecology International (27 March 2020) Open letter to WHO and its Member States on the proposal by Costa Rica to create a global pool for rights in the data, knowledge and technologies useful in the prevention, detection and treatment of the coronavirus/COVID-19 pandemic; Medicines Law & Policy (23 April 2020) COVID-19 intellectual property pool gaining support.
28. Reuters (9 April 2020) IMF chief says pandemic will unleash worst recession since Great Depression
29. Center for Global Development (2019) Pooled procurement of drugs in low and middle income countries.
30. Oltre 150 leader ed esperti mondiali, tra cui il Presidente del Sudafrica Cyril Ramaphosa, il primo ministro del Pakistan Imran Khan; l'ex primo ministro britannico Gordon Brown e l'ex presidente della Colombia Juan Manuel Santos, hanno firmato la lettera aperta in cui invitano tutti i governi a unirsi per un vaccino popolare contro COVID-19. Vedi: UNAIDS (14 maggio 2020) Uniting behinds a people’s vaccine against COVID-19
31. Ibid e vedi anche: Financial Times (13 May 2020) ‘People’s vaccine’ for coronavirus must be free, leaders urge; Financial Times (25 May 2020) Race for a vaccine raises fears over unequal access.