Premessa

L’occasione per una riflessione sul tema delle canalizzazioni distributive dei farmaci in Italia è stata offerta dalla ufficializzazione del programma di attività dell’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), approvato dal suo Consiglio di Amministrazione con delibera n. 33 lo scorso 28 luglio 2022.
La Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome, richiesta di parere¹, ha deciso di posporre la discussione di tale punto, presumibilmente in relazione alla caduta del governo Draghi ed in attesa del prossimo sulla base delle risultanze delle recenti elezioni.
Il Piano AIFA 2022 è articolato in otto Direttrici strategiche con obiettivi, indicatori e target nell’ambito di 3 Mission.

L’obiettivo sulla distribuzione dei farmaci

Il punto di cui ci occupiamo è relativo a “Distribuzione diretta e per conto (DD/DPC)”, la cui sintesi è riportata da un noto giornale specializzato di settore on line: “Le recenti evidenze mostrano che vi è una forte eterogeneità tra le diverse regioni nella scelta del canale di erogazione DD o DPC.

Sarebbe quindi opportuno valutare criteri condivisi che permettano... Ulteriore problema che necessita di essere risolto è quello del costo del servizio per la DPC tra le diverse regioni: bisogna lavorare per la definizione di un accordo unico a livello nazionale.” ²

Le canalizzazioni del farmaco

In Italia la canalizzazione distributiva dei medicinali al pubblico è diventata una esclusiva delle farmacie convenzionate col SSN, con le leggi Mariotti nel ’68 ³, ma nel corso del tempo si sono succeduti una serie di provvedimenti normativi che ne hanno minato la piena integrità, consentendo alle farmacie ospedaliere e ad altre strutture del Servizio sanitario nazionale (SSN) di dispensare anch’esse al pubblico, quali utenti delle prestazioni ambulatoriali o domiciliari e non più solo in regime di degenza.

Ma solo nel 2001 con l’approvazione del DL 347 poi convertito dalla legge 405 che si ebbe la rottura di rilievo dell’”esclusiva distributiva” delle farmacie aperte al pubblico, grazie al contestato [dalle Associazioni di categoria delle farmacie] articolo 8, che aprì legislativamente alla distribuzione diretta di ospedali ed ASL (DD) e alla distribuzione in nome per conto delle ASL (DPC).

Questo canale alternativo o complementare era in realtà stato preceduto anche da una Nota CUF 37 e da un Decreto ministeriale del 2000 che avevano introdotto la DVD, cioè la duplice via di distribuzione, che per gruppi di pazienti selezionati consentiva la sottrazione parziale o totale della dispensazione di alcuni farmaci o classi, grazie alla loro presa in carico dalle strutture pubbliche.

I valori in gioco

Citando l’OsMed, l’Osservatorio pubblico istituito dal Ministero della Sanità nel lontano 2001 e proseguito da AIFA successivamente, disponibile online sul portale dell’Agenzia, i valori in gioco sono notevoli: il dato più̀ recente ripreso dal report pubblicato relativo all’anno 2021 la spesa complessivamente per DD e DPC è stata di circa 4,4 miliardi di euro (OsMed 2021: pag. 6 e pag. 125) ed è mostrata in fig.1

Figura 1 – La ripartizione di spesa farmaceutica per tipologia

Sempre grazie al rapporto sappiamo che “La distribuzione diretta presenta un’incidenza diversa tra le diverse regioni: maggiore in Emilia-Romagna (87,3%) e Sardegna (81,3%), minore in Calabria (49,2%), PA di Trento (62,9%), Molise (60,0%) e Lazio (64,1%)”.

Questo dato ha destato l’attenzione degli Organi parlamentari certamente sollecitati dalle organizzazioni sindacali delle farmacie che a fronte della progressiva riduzione del fatturato delle farmacie, al netto degli introiti per la pandemia COVID, per la dispensazione convenzionale derivante anche dalla genericazione dei farmaci e dalla approvazione di quelli ad alto costo nella classe a somministrazione ospedaliera o assimilata, H).

L’indagine conoscitiva

Grazie a queste pressioni è stata così attivata un’indagine conoscitiva^4,5 presso la XII Commissione della Camera dei deputati della Repubblica che ha iniziato i suoi lavori a marzo 2022, portandoli a conclusione previa proroga, al 30 settembre, di fatto a fine legislatura per caduta del governo in carica e rinnovo del Parlamento. Sono stati auditi 23 rappresentanti: industria (5), Farmacie (4), Agenzie (2), Centri di ricerca (2), Società scientifiche (2), Sindacati (2), Cittadini (1), Grossisti (1), Regioni (1) Università (1), come esplicitato dalla tabella 1.

Vale la pensa di leggere il testo resocontato delle audizioni dove si evincono le posizioni delle diverse Associazioni di filiera e sindacali, dei Sindacati e delle Associazioni scientifiche dei farmacisti pubblici del SSN convocati e di quegli Esperti/Esponenti dell’Accademia o di Associazioni di ricerca private o degli Ordini dei farmacisti o dei medici, perché fa ben capire chi viene posta sul bando degli imputati: la distribuzione diretta⁶.

Per chi fosse interessato proponiamo:

• il link al collegamento per la lettura delle posizioni del sindacato dei farmacisti del SSN⁷, che contiene anche riferimenti alle pubblicazioni comparse in letteratura,
• il link per i resoconti stenografici delle audizioni⁸.

Tabella 1 – Tipologia Enti o Associazioni convocati per audizione presso Camera dei deputati marzo- maggio 2022

Le proposte

La lettura dei testi dei vari esponenti delle professioni, sindacati ed associazioni, nonché di Agenzie e Regioni fa comprendere come in effetti tutti con la sola eccezione dei farmacisti del SSN propongano una rivisitazione dei canali distributivi con un intento principale a volte esplicito (Moratti), a volte implicito (Industrie e farmacie), di ridurre l’entità economica della DD e implementare la DPc e in ultima analisi il canale retail (dettaglio).
Chi propone quest’ultima soluzione pone qualche condizione come la revisione del sistema di remunerazione delle farmacie per la distribuzione convenzionale o anche l’affiancamento di una distribuzione domiciliare sdoganata nei fatti dalla pandemia (Martini).

I passaggi già attivi, quelli auspicati e quelli sperimentali

• Il passaggio automatico da DPC/DD a retail

In realtà i passaggi già attivi da DPC a retail sono presenti negli Accordi regionali talora esplicitati con appositi paragrafi talora inseriti in altri e poco evidenti, laddove si parla di “cut-off”, cioè le soglie di valore delle confezioni che consentono il passaggio al canale convenzionale dalla DPC/DD, grazie ad un meccanismo automatico, che le banche dati amministrative (Farmadati e Codifa) rendono esplicito con apposite comunicazioni non appena i prezzi raggiungono questa soglia.

• I passaggi sperimentali da retail a DPC

Una DGR recente della Regione Emilia-Romagna autorizza una sperimentazione attiva nella AUSL della Romagna che consente il passaggio da retail a DPC di una serie di prodotti mai inseriti in PHT da AIFA per riequibrare i costi della farmacia dei servizi, prospettando addirittura un risparmio per le casse della Azienda.

• Il passaggio auspicato da DD a DPC

Questo passaggio obiettivo esplicito o nascosto dell’indagine determina un maggiore costo per le casse regionali di oltre 300 milioni, come risulta da un articolo del gruppo Trotta et al. di AIFA, pubblicato su Recenti Progressi in Medicina ⁹, che tenta di delimitare i criteri con cui attivare queste proposte ricanalizzative.

Gli Autori propongono di escludere dalla ricanalizzazione da DD a DPC  prodotti che rispondono ai seguenti criteri oggettivi:

1. i farmaci in classe H (con prevalente uso ospedaliero)
2. presenza di registri
3. specifici accordi negoziali (managed entry agreements – MEA)
4. stato di innovatività̀
5. farmaci utilizzati per trattare patologie che vanno gestite in strutture specialistiche
6. farmaci utilizzati per il controllo delle dipendenze che richiedono riservatezza.

Se questo accordo ci fosse, la spesa aggiuntiva per le regioni si delimiterebbe a soli 320 milioni dovuti per la remunerazione delle farmacie per circa 16.000 euro/anno/farmacia.

Le canalizzazioni minori

Grazie alle “lenzuolate” di Bersani del lontano 2006 sono entrati sul mercato nuovi soggetti che possono distribuire medicinali, cioè le parafarmacie e la GDO, grande distribuzione organizzata, ma la legge non ne consente (per ora) l’estensione ai medicinali cosiddetti etici, cioè che richiedono la prescrizione medica.

Nel caso ci fosse una inversione di tendenza potrebbero intervenire nella distribuzione dei medicinali di fascia c) che verrebbe così liberalizzata¹⁰, un numero superiore di soggetti (stimati in oltre i 3.500) che potrebbero contribuire a ridurre l’impatto di spesa di classe a) individuale per i pazienti.

L’Antritrust con la propria segnalazione AS144 del 1998¹¹, si è già speso per il cambiamento legislativo ma tale monito è rimasto ad oggi inascoltato anche se risponde alle richieste delle Associazioni dei consumatori e dei pazienti.

Riflessioni finali e proposte

Il quadro che abbiamo sinteticamente descritto rende conto della complessità del settore e degli enormi interessi in gioco. Non è la prima volta che il Parlamento con audizioni o relazioni tenta di rivedere l’impianto della legge 405 del 2001 per puntare al cosiddetto “riequilibrio” nell’ambito delle canalizzazioni con l’obiettivo di:

• ridurre l’impatto della distribuzione diretta
• implementare l’entità della distribuzione per conto
• rimpolpare il canale retail

Il punto di fondo è che il riequilibrio, in alcuni ma ben delimitati casi, può avvenire ma devono essere prima approvate le condizioni essenziali:

• liberalizzazione dei farmaci di fascia (c)
• abolizione del sistema di remunerazione dalle farmacie basato sulla quota percentuale a valore dei medicinali (margini)
• introduzione del criterio di remunerazione basato sulla prestazione professionale
• abbattimento delle barriere poste all’esercizio di questa attività che, come dice l’AGCM “appaiono del tutto superflue e prive di giustificazioni se poste in relazione al fine di garantire i consumatori circa la preparazione professionale del farmacista a cui si rivolgono”
• riequilibro dei tetti con possibilità di travaso delle eccedenze (convenzionata) fondo carente (acquisti diretti)
• meccanismo di compensazione degli sfondamenti e degli avanzi.

Ma è del tutto evidente che non sarà facile raggiungere preliminarmente questi obiettivi in quanto le logiche liberalizzative che dovrebbero essere patrimonio ideologico dei partiti liberisti (generalmente attestati nel centro-destra politico) vengono nei fatti realizzate da quelli che vi si contrappongono (centro-sinistra), creando un corto-circuito di comprensione per il normale cittadino o paziente. Per capire bene quello che avviene nella realtà è sufficiente seguire le logiche d’impresa, l’ammontare degli interessi in gioco e infine conoscere gli strumenti che vengono adottati laddove si vuole perseguire un obiettivo specifico: le lobby farmaceutiche.

BIBLIOGRAFIA

1. Aurora Di Filippo, Agnese Cangini, Francesco Trotta. Distribuzione dei medicinali diretta e per conto: opportunità e criticità. Recenti Prog Med 2022; 113: 475-483 [sitoweb: https://www.recentiprogressi.it/r.php?v=3865&a=38514&l=349112&f=allegati/03865_2022_09/fulltext/RPM_0922.05_Osservatorio%20-%20Di%20Filippo.pdf. ultimo accesso 3 settembre 2022].
2. La liberalizzazione della fascia c9 dei medicinali consentirebbe alle parafarmacia di vendere oltre agli OTC e ai SOP anche i farmaci etici con ricetta medica non SSN, che andrebbero a erodere il fatturato delle farmacie uniche ad oggi autorizzate a vendere tali prodotti non in convenzione.
3. AGCM. - AS144 - SEGNALAZIONE: REGOLAMENTAZIONE DEGLI ESERCIZI FARMACEUTICI del 18 giugno 1998 sitoweb: https://www.agcm.it/media/comunicati-stampa/1998/6/alias-3681
4. Camera dei Deputati. Indagine conoscitiva in materia di «distribuzione diretta» dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di «distribuzione per conto» per il tramite delle farmacie convenzionate con il servizio sanitario nazionale e attuazione dell'articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 (legge n. 405 del 2001).
5. Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome. Documento della Conferenza delle Regioni del 16 marzo 2022. Disponibile su: https://bit.ly/3yW71Z4 [ultimo accesso 3 settembre 2022].
6. Camera dei deputati. Dibattiti in Commissione. http://documenti.camera.it/apps/Elenchi/getElenco.ashx?idLegislatura=18&idCommissione=&tipoElenco=indaginiConoscitiveCronologico&annoMese=&breve=c12_distribuzione_farmaci&calendario=false&soloComm=&audiz=&soloSten=false
7. Roberta Di Turi Segretario Generale Fassid Sinafo; Gruppo di lavoro: R. Di Turi, G. Console, L. Paese, A. Blasi, E. Pagnozzi, M. De Rosa. DISTRIBUZIONE DIRETTA E DISTRIBUZIONE PER CONTO. Le canalizzazioni Distributive. Sitoweb: https://www.camera.it/application/xmanager/projects/leg18/attachments/upload_file_doc_acquisiti/pdfs/000/007/174/SINAFO_08.03.2022_.pdf
8. Resoconti stenografici Camera dei deputati:https://www.camera.it/leg18/203?idLegislatura=18&idCommissione=&tipoElenco=indaginiConoscitiveCronologico&annoMese=&breve=c12_distribuzione_farmaci&calendario=false&soloSten=false
9. Aurora Di Filippo, Agnese Cangini, Francesco Trotta. Distribuzione dei medicinali diretta e per conto: opportunità e criticità. Recenti Prog Med 2022; 113: 475-483 [sitoweb:https://www.recentiprogressi.it/r.php?v=3865&a=38514&l=349112&f=allegati/03865_2022_09/fulltext/RPM_0922.05_Osservatorio%20-%20Di%20Filippo.pdf. ultimo accesso 3 settembre 2022].
10. La liberalizzazione della fascia c9 dei medicinali consentirebbe alle parafarmacia di vendere oltre agli OTC e ai SOP anche i farmaci etici con ricetta medica non SSN, che andrebbero a erodere il fatturato delle farmacie uniche ad oggiautorizzate a vendere tali prodotti non in convenzione.
11. AGCM. - AS144 - SEGNALAZIONE: REGOLAMENTAZIONE DEGLI ESERCIZI FARMACEUTICI del 18 giugno 1998 sitoweb:https://www.agcm.it/media/comunicati-stampa/1998/6/alias-3681

Allegato 1 - Le Associazioni e gli Organi auditi