Sintesi

La presentazione di due emendamenti gemelli al decreto “Nato” proposti da due partiti di maggioranza, FI e FdI, che prevedono la abolizione della Direzione generale di AIFA e la concentrazione dei poteri in capo al Presidente che si dota di due Direttori, amministrativo e tecnico-scientifico e assume la rappresentanza legale della Agenzia e, contemporaneamente accorpa CTS e CPR in una sola Commissione, CSE, con funzioni mista economica e scientifica, costituisce il primo degli elementi della contro-governance farmaceutica pubblica che si sta producendo nel nostro Paese. I pareri espressi sui media  da autorevoli esperti sembrano per lo più critici. L’aula del Senato lo ha approvato e ora passa al vaglio della Camera. Vedremo se in seconda lettura il Parlamento saprà cogliere questi suggerimenti.

Introduzione

La governance farmaceutica pubblica ha la finalità di assicurare il raggiungimento degli obiettivi di bilancio sociale ed economico, che si struttura nella razionalizzazione dei consumi farmaceutici e nel contenimento della spesa derivanti dai primi.

Slow Pharmacy ha già avuto modo di indagare su tali elementi con una survey di febbraio 2022 alla quale si rinvia per gli approfondimenti (¹).
Tra i più rilevanti possiamo citare i prontuari e le commissioni, i tetti ed i ticket, le note e i registri fino alle raccomandazioni prescrittive e alle gare.
La maggior parte di questi strumenti sono stati sono tuttora oggetto di contrasto da parte degli operatori economici sia del mondo farmaceutico che di quello biomedicale con una serie di ricorsi ai Tribunali amministrativi (TAR e Consiglio di Stato) che hanno tentato con differenti esiti di limitare e ridurre gli effetti della governance farmaceutica pubblica.

Il caso

Da tempo si parla di cambiamento della struttura di governo dell’AIFA, l’agenzia deputata alle attività di governo della spesa istituita nel 2004, dotata di autonomia e sottoposta al controllo del Ministero della Salute e dell’Economia e Bilancio e che controlla oltre 32 miliardi di euro di spesa farmaceutica. Sono passati quasi 18 anni e qualche ritocco risulta generalmente opportuno: da più parti si è osservato che la tempistica di valutazione da parte della Commissione tecnico-scientifico e del Comitato prezzi non era conforme a quella attesa dalle imprese e che la soluzione avrebbe potuto essere l’unificazione delle due commissioni in una sola. Lo stesso direttore si era così espresso nel corso di una intervista rilasciata a maggio 2020 al giornalista di Scienzainrete dove affermava:

“Un’altra novità importante è che faremo lavorare insieme la Commissione tecnico scientifica e il Comitato prezzi e rimborsi: diventeranno di fatto una funzione unica dell’Agenzia per lavorare in modo integrato. Più in generale stiamo ridisegnando l’agenzia per farla diventare un tassello del sistema sanitario e al servizio delle Regioni.”

Tale affermazione non era affatto sfuggita agli osservatori attenti i quali hanno colto subito l’elemento di novità sotto il profilo organizzativo, che può andare ad impattare positivamente all’interno delle procedure regolatorie (²).

Il punto su cui poniamo l’attenzione però non è il merito ma il metodo scelto (³).

Non è la prima volta che si pone un emendamento all’interno di una proposta di legge che, come in questo caso nemmeno la sanità (ma il potenziamento NATO: sic!) e che non fa parte di una revisione organica della materia che pure, come anche noi sosteniamo avrebbe bisogno di qualche ritocco, un restyling.

I commenti contro

Il primo commento a caldo è di Giovanni Rodriquez che dalle colonne di Quotidiano sanità il 30 novembre 2022(⁴) pone il tema dello snaturamento del “disegno originario dell’Agenzia facendo venire meno quel sistema di pesi e contrappesi che nel corso degli anni ha garantito un certo equilibrio. Ad oggi, di fatto, il direttore generale veniva scelto dal ministro della Salute mentre il presidente, dalle Regioni. Gli emendamenti approvati non si limitano all’abolizione della figura del direttore generale ma aprono anche ad una revisione delle modalità di nomina del presidente che assumerà tutti i poteri. Il tutto senza aver ripensato un nuovo sistema di equilibri che garantisca l’indipendenza della valutazione tecnico-scientifica. Il rischio è che si venga a creare un forte sbilanciamento verso l'indirizzo politico dettato dal ministero della Salute.”

Non solo ma i tempi di smaltimento delle pratiche rischiano di protrarsi in quanto “il rischio è che per fare una riforma in fretta, ad invarianza di bilancio, si venga a creare un sovraccarico di lavori all’interno della nuova commissione, con relativi ritardi nelle approvazioni, visto l’esiguo numero dei componenti.”

Addirittura, Rodriguez prefigura un blocco temporaneo delle attività: “Una volta convertito in legge il decreto, verrebbe subito meno la figura del direttore generale. La nuova commissione unica entrerebbe però in vigore solo a seguito della scadenza della proroga della Cts e Cpr, quindi non prima del 1° marzo 2023. Inoltre, le funzioni attualmente in carico del direttore generale non potrebbero essere trasferite in via automatica al presidente ma è necessaria l’approvazione di un decreto del Ministero della Salute, di concerto con Funzione Pubblica e Mef, d'intesa con la Conferenza Stato Regioni. Il tutto entro il termine dei 60 giorni.”

L’intervento di Gianfrate, ex componente CPR

Tra i commenti critici abbiamo quello dell’economista Gianfrate (⁵) per il quale “dimezzando il numero degli attuali membri di CTS e CPR, (da 20 a 10, nella vecchia CUF erano 14) la CSE rischia di perdere in specializzazione, ovvero nella qualità della valutazione, dovendo così ricorrere a più pareri esterni, che necessitando di tempo, rischiano di ridurre o annullare il suddetto vantaggio di accelerare il processo valutativo”. Inoltre sempre secondo Gianfrate “In una commissione unica che si occuperà anche di valutazione clinica e HTA per la parte “ex CTS”, che ruolo potranno avere le Industrie non potendo certo, per fare un esempio, negoziare i risultati oggettivi dei trials clinici del loro farmaco o il relativo profilo di safety. Usciranno dalla riunione quando si parla di trials per rientrare quando si discute di prezzo e condizioni di rimborsabilità? Pare difficile da realizzare praticamente e comunque sarebbe un non senso avere stabilito una commissione congiunta eliminando le due precedenti per poi gestirla a fasi alterne, quella clinica e quella di prezzo e rimborsabilità, come se fossero ancora due separate”.

L’intervento dell’ex ministra Salute Lorenzin

Dal Pd, l’ex ministra Beatrice Lorenzin(⁶) ha sostenuto che “non è un bel segnale che il governo scelga di effettuare la riforma della governance di Aifa con due semplici emendamenti della maggioranza in commissione, decontestualizzata e fuori dal dibattito. L'Agenzia Italiana del Farmaco è strategica per il nostro Paese perché, oltre a gestire i 32,2 miliardi di spesa farmaceutica, ad esempio, sovrintende l'autorizzazione all'immissione in commercio dei nuovi farmaci, autorizza le sperimentazioni cliniche svolte su tutto il territorio nazionale, cura l'applicazione delle direttive europee e delle normative nazionali sulla sperimentazione clinica, promuove sperimentazioni cliniche no-profit di tipo comparativo atte a dimostrare il valore terapeutico aggiunto dei nuovi farmaci rispetto a quelli disponibili”. Lorenzin parla di rinuncia all’indipendenza dell’agenzia. “Con la nuova governance accentrata nelle mani del Presidente del Cda, di natura totalmente politica, si snatura la missione dell'Agenzia e la sua natura d'indipendenza scientifica così come il virtuoso equilibrio dei poteri e delle responsabilità”.

L’intervento di Luca Pani(⁷), ex DG di AIFA

“Piuttosto che moltiplicare i livelli decisionali dell’AIFA come propone la riforma, sarebbe stato preferibile proteggerne l'integrità tracciando una linea di demarcazione tra le sue decisioni politiche di ampio respiro e quelle su ordinanze dell'Agenzia, che dovrebbero essere protette da tale influenza (penso al caso Stamina e non solo). Certo, Direttori Generali troppo dipendenti dai Ministeri di riferimento e dalle Regioni non hanno aiutato ad affermare la terzietà dell’Agenzia. In questo momento specifco voi avete nel Professor Giorgio Palù un Presidente dell’AIFA che è una persona competente e moralmente irreprensibile ma cosa succederà tra cinque anni o se dovesse cambiare il governo e il Presidente e rappresentante legale nominato non sarà una persona per bene?”

“Con questa riforma la duplice natura del processo decisionale dell'AIFA, ovvero regolatorio ed economico, viene accentuata e questo significa che non si potranno più evitare considerazioni politiche, con le quali intendiamo esprimere giudizi di valore su beni e interessi talvolta in competizione tra loro. Questo è un male e un bene contemporaneamente. Una questione critica, quindi, è se questi giudizi sul valore globale di un  prodotto medicinale debbano essere lasciati al personale di ruolo in AIFA, competente e di grandissima esperienza, e se sì, in che misura; oppure possano essere  legittimamente influenzati dall'amministrazione politica. Temo che alla fine, e come sempre, non dipenderà dalla riforma in quanto tale ma dagli individui che occuperanno i posti chiave. Purtroppo, in Italia c’è sempre una manina che scrive norme a grandissimo impatto come questa ad esempio sulla salute pubblica, che sono però basate su strategie miopi e molto piccole. Quelle che definirei lobby del pianerottolo.”

L’intervento del farmacologo Garattini(⁸), fondatore e presidente dell’istituto «Mario Negri

«Dieci tecnici, nominati non si sa da chi, non bastano» spiega al manifesto il farmacologo Silvio Garattini, fondatore e presidente dell’istituto «Mario Negri». «Oggi la farmacologia è una materia molto più complessa di prima, richiede competenze diverse in molti settori scientifici ed economici. Così si limita la capacità di controllo dell’Aifa».

Il parere di Crisanti(⁹), microbiologo, senatore PD

il microbiologo e ora senatore del Partito Democratico Andrea Crisanti ci va giù duro: «Una vergogna» è il giudizio che consegna al manifesto. Il rischio di un’agenzia in cui tutto il potere finisce nelle mani del presidente è che il governo metta sotto controllo un organo indipendente per statuto e natura. Per spiegarlo, Crisanti ricorre all’esempio statunitense: «Se l’agenzia del farmaco statunitense fosse finita sotto l’egida di Trump, gli americani contagiati dal Covid sarebbero stati curati con l’idrossiclorochina», il farmaco inefficace ma molto caro all’ex-presidente Usa.

I commenti a favore

L’intervento del Ministro Schillaci(¹⁰)

ll ministro Schillaci ha dato alcune indicazioni sul senso della riforma: "Aifa è un organismo importantissimo, che a mio giudizio necessita di una rivisitazione e un ammodernamento. E' stato istituito più di 20 anni fa, credo che ora sia fondamentale andare a rivederne la governance: Aifa deve fare più ricerca e c'è poi l'anomalia di un presidente che non ha la rappresentanza legale dell'Aifa. La riforma va in questa direzione, credo sia un provvedimento giusto per ammodernare l'Agenzia italiana del farmaco".

Guido Rasi(¹¹), ex DG AIFA e DG EMA

In merito alla riforma, Formiche.net ha chiesto un commento a Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del Farmaco (Ema).

“È bene tenere presente che la riforma dell’Aifa non costituirebbe un costo per l’amministrazione pubblica, in quanto l’Agenzia può continuare ad autoalimentarsi grazie ai servizi erogati”, chiarisce subito Rasi. Che avverte: “il mandato dell’Aifa deve come minimo coprire lo stesso perimetro di quello dell’Ema. Nel breve periodo bisogna formare gli esperti in grado di valutare congiuntamente device e farmaci. Un comitato promosso dal ministero e verosimilmente con il sostegno dell’Iss dovrebbe contemporaneamente lavorare per armonizzare i vari regolamenti e leggi nazionali (spesso in conflitto tra loro) per consentire agli esperti italiani di essere influenti in tutte le attività dell’Ema. Solo così si potrà avere cognizione di quale innovazione arriverà, pianificarne l’accesso e sostenere l’industria nazionale”.

L’appoggio dei Prof. Armeni e Costa, Università Bocconi

I bocconiani Armeni e Costa(¹²) riportano prima i rilievi critici già emersi ma spostano il tema sul futuro applicativo della riforma AIFA introdotto con il “contenitore”. Insomma spostano il problema sul versante economico e lanciano messaggi sui criteri di nomina che devono ancora essere ipotizzati con un nuovo decreto: “È fondamentale, perciò, che le valutazioni e le decisioni in merito alla componente economica (prezzo, Mea, ecc.) siano credibili per il sistema non solo perché l’evidenza viene revisionata e integrata in modo rigoroso - come ora avviene in misura maggiore che in passato (assessment) - ma anche perché le decisioni basate su tali informazioni (appraisal) sono elaborate da organi le cui competenze sono ben allineate con il compito richiesto, condizione a oggi non soddisfatta. Infatti, non basta che i componenti delle commissioni siano sensibili alla questione economica (lo sono tutti, come d’altronde anche un economista può essere sensibile alle ragioni della scienza), ma è necessario che almeno la metà di loro, e non solo uno o due, possieda le competenze di farmacoeconomia e Hta necessarie per leggere e valutare con rigore le evidenze e le considerazioni di supporto fornite dall’ufficio Hta. L’dea di creare una sola commissione può essere l’opportunità per ribilanciare queste competenze specifiche, che in Italia non sono diffusissime ma ci sono, a patto di non confonderle e non sostituirle interamente con una generica competenza in materia di economia (o anche economia sanitaria generale non specifica sul farmaco) o, peggio, con una presunta competenza acquisita nel tempo per il solo fatto di aver preso decisioni di carattere economico nella propria esperienza professionale (le competenze acquisite non sono una realtà da negare in assoluto, ma bisognerebbe avere la capacità di valutarne la reale solidità). Per inciso, è necessario che tutti i membri della nuova commissione comprendano e adottino nelle loro decisioni un approccio al valore almeno coerente con quello dichiarato dall’Agenzia (https://www.aifa.gov.it/valutazioni-economiche ) che, seppur a nostro giudizio ancora incompleto, è molto distante dalla mera idea che la sostenibilità coincida con il prezzo più basso (solo per citare un punto strettamente economico, l’Aifa parla di costi netti e non di prezzo e dobbiamo essere certi che nessun dubbio esista nella nuova commissione su questa differenza, dato che l’indicazione del concetto di costi netti è quella di superare i silos).”

Gli obiettivi della contro-governance

Noi siamo soliti analizzare in maniera più ampia i fatti prima di esprimere le nostre opinioni e ciò cui stiamo assistendo è un attacco consistente e concreto agli strumenti della governance farmaceutica pubblica che si produce a più livelli e da parte di organizzazioni o esperti che rispondono però ad una logica che nel tempo è rimasta la stessa: togliere ”lacci e lacciuoli” alla libertà di impresa, che consenta la massimizzazione del profitto e riduca al minimo i controlli pubblici.

Tra questi lacci troviamo i prontuari oggetto di strali del past Presidente di Farmindustrai, Scaccabarozzi in una dichiarazione a Libero nel 2013:"…ci sono tanti lacci e lacciuoli che necessitano uno snellimento". "Quando c'e' un'autorizzazione nazionale, mi chiedo perche' ci devono essere ulteriori passaggi regionali con l'effetto che i farmaci entrano nei prontuari prima in alcune regioni, in altre dopo e in altre ancora mai, cosi' - ha concluso il presidente di Farmindustria - si fa un danno alla salute degli italiani" (¹³).

Ormai i PTR sono concentrati nel centro-sud Italia e quindi non creano più grandi problemi.

Il più recente lanciato sulle colonne di diversi quotidiani e sui social professionali è quello contro il pay-back chiesto dalle regioni alle imprese del biomedicale.  Se ne chiede l’abolizione anche se è da quattro anni che è in vigore dopo approvazione di leggi da parte del Parlamento ma di cui oggi viene chiesta l’attuazione (si parla di circa 2 miliardi di crediti da parte delle Regioni).

Ma il secondo, non meno rilevante, è quello portato all’attuazione dell’equivalenza terapeutica (ET), metodo che prevede di porre a confronto competitivo nelle gare ad evidenza pubblica prodotti a base di principi attivi diversi, con risparmi milionari da parte delle stazioni appaltanti regionali. Le prime gare con questa metodologia furono attivate in Emilia e replicate in Veneto per poi estendersi in tutta Italia. L’accoglienza delle imprese non fu delle migliori con ricorsi a centinaia con alterne vicende in termini di esito ma con prevalenza a favore della pubblica Amministrazione.

Grazie al decreto Balduzzi dieci anni fa la valutazione di ET venne centralizzata ma l’esito valutativo sulla base di un metodo scientifico grazie alle determine AIFA (l’ultima la 818/2018) non si risolse a favore delle imprese.

Quindi ora si punta con Expert opinion di esperti ed il supporto di Società lobbistiche a provare a demolire i presupposti su cui si basa l’ET.

Quello che noi prevediamo è l’attuazione di un piano strategico che si può intravvedere se si analizzano gli obiettivi delle Società lobbistiche operanti in Italia nel farmaceutico, alcuni dei quali resi in chiaro nelle proprie presentazioni.

Possiamo già proporne i più rilevanti come riportato di seguito.

1. Togliere i tetti sulla farmaceutica
2. Togliere il pay-back strutturale per superare soglie di tetto
3. Eliminare i residui Prontuari Terapeutici Regionali
4. Accentrare i poteri in AIFA sul Presidente del CDA
5. Togliere l’autonomia valutativa alla Direzione Scientifica
6. Ridurre l’impatto delle Raccomandazioni prescrittive regionali
7. Ridurre l’impatto delle restrizioni prescrittive
8. Ridurre l’impatto degli obiettivi a valenza economica delle Direzioni strategiche delle ASL
9. Reintrodurre la dimostrazione dell’equivalenza terapeutica a carico del SSN con inversione dell’onere della prova
10. Eliminare o ridurre la distribuzione diretta in favore della distribuzione per conto.

La posizione di Slow pharmacy

La posizione di Slowpharmacy su questa riforma dell’AIFA che interviene sul versante del potere decisionale già emerso nel dissidio apparente tra Presidenza e Direzione generale. L’esito dello “scontro”, una volta approvato il decreto con gli emendamenti sarà quello di accentrare nel Presidente Palù tutto il “potere” tenendo conto che la Direzione scientifica afferisce allo stesso Presidente e che non viene esercitato il “diritto” di liberarsi di Magrini con l’adozione del sistema dello spoil system in quanto viene abolita la posizione ricoperta dal Direttore.

Potrebbe essere che, come in parte suggeriscono gli Esperti da noi citati, questo accentramento si svuoti quando l’EMA eserciterà maggiori poteri valutativi in base al metodo HTA scelto che sarà attivo col Regolamento recentemente approvato. Ma, ciò che è certo è che la riduzione del numero dei decisori “votanti” nella nuova Commissione unificata, CSE, comporterà problemi di relazione con le imprese sui diversi argomenti trattati con la presenza nel momento della negoziazione e di allontanamento durante la discussione scientifica.

Noi riteniamo che serva una discussione nel merito decisamente più ampia di quella che è avvenuta e che si riveda quella che ad oggi sembra prevalere, più frutto di un possibile “regolamento di conti interni,” che di una revisione meditata tanto più che vi è chi rivendica il ruolo di assesment (che rimane agli Uffici come HTA, FVE, Segretariato) rispetto a quello di appraisal che si svapora riducendosi (nella CSE) (¹⁴).

Se questa (pseudo) riforma andrà così in porto come è stata frettolosamente concepita, allora sì che avremo la certezza che è iniziata la contro riforma della governance che nasce tra le imprese, si precisa mediante azione lobbystica, si attua in sede parlamentare e si attiva a livello centrale a danno del servizio sanitario nazionale su cui si scaricheranno costi e problemi.

Slowpharmacy esprime dunque la sua massima perplessità ed auspica un ripensamento per trovare un migliore bilanciamento dei poteri come quello che ha funzionato bene per 18 anni in AIFA grazie al disegno Bindi-Martini del 2013-14.

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Biblografia

1. M. De Rosa, D. Maratea, G. Giuliani. Gli elementi della Governance Farmaceutica: i risultati della survey. Slowpharmacy. 09 Febbraio 2022. Sitoweb: https://www.slowpharmacy.it/joomla30/index.php/pubblicazioni/gli-editoriali/69-governance-farmaceutica-risultati
2. Mauro M. De Rosa. CTS: scomparirà (forse) la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA? In Pharmadoc/16 Febbraio 2022/in Attualità, Tecnico professionale /Sitoweb: https://www.pharmadoc.it/cts-scomparira-forse-la-commissione-tecnico-scientifica-di-aifa/
3. Emendamento 3.1 a firma Zullo, Leonardi. Ripreso da Quotidiano Sanità. Sitoweb: https://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1669745489.pdf
4. Giovanni Rodriquez. Aifa. La riforma per mezzo di un emendamento lascia aperti almeno tre grandi interrogativi. Quotidiano Sanità online. 30 ovembre 2022. Sitoweb: https://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=109386
5. [v] Fabrizio Gianfrate. Aifa: un ritorno alla vecchia Cuf?. Quotidiano Sanità online. 2 dicembre 2022. Sitoweb: https://www.quotidianosanita.it/studi-e-analisi/articolo.php?articolo_id=109450
6. Lorenzin (Pd): "Agenzia snaturata, perde indipendenza" https://www.repubblica.it › cronaca › 2022/12/02 › news
7. Luca Pani Farmacista 33. Sitoweb: https://www.sanita33.it/governo-e-parlamento/367/aifa-pani-indipendenza-compromessa-cruciale-valore-del-presidente.html
8. Silvio Garattini. Il Manifesto. Sitoweb: https://ilmanifesto.it/le-mani-della-destra-sullaifa-riforma-pro-farmindustria
9. Crisanti. Repubblica:https://www.repubblica.it/cronaca/2022/12/02/news/aifa_riforma_destra_emendamenti_farmaci-377138618/?__vfz=medium%3Dsharebar
10. Ministro Schillaci. Repubblica: https://www.repubblica.it/cronaca/2022/12/02/news/aifa_riforma_destra_emendamenti_farmaci-377138618/?__vfz=medium%3Dsharebar
11. Guido Rasi. Formiche.net:https://formiche.net/2022/11/aifa-riforma-governo-sanita/
12. [vi] Patrizio Armeni * e Francesco Costa *. La nuova governance di Aifa: non commentiamo solo il contenitore. Focus su Hta, rimborsabilità delle terapie e ruolo delle Regioni. Sanità 24. 2 dicembre 2022. Sitoweb: https://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/dal-governo/2022-12-02/la-nuova-governance-aifa-non-commentiamo-solo-contenitore-focus-hta-rimborsabilita-e-ruolo-regioni-124337.php?uuid=AEoh31LC&refresh_ce=1
13. Scaccabarozzi. Libero: https://www.liberoquotidiano.it/news/cronaca/1226582/sanita-farmindustria-snellire-procedure-accesso-dei-nuovi-farmaci.html
14. Pierluigi Russo. Chi fa che cosa…nel procedimento di definizione della rimborsabilità e del prezzo dei medicinali. Linkedin novembre 2022. Sitoweb: https://www.linkedin.com/search/results/content/?fromMember=%5B%22ACoAAA60esoBxujzH661g8KXG4atpGYkZLqumJg%22%5D&heroEntityKey=urn%3Ali%3Afsd_profile%3AACoAAA60esoBxujzH661g8KXG4atpGYkZLqumJg&keywords=pierluigi%20russo&position=0&searchId=6aa1e363-73f5-4847-9549-6d7de433acaa&sid=Gl(&update=urn%3Ali%3Afs_updateV2%3A(urn%3Ali%3Aactivity%3A7000146445336997888%2CBLENDED_SEARCH_FEED%2CEMPTY%2CDEFAULT%2Cfalse)

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