Premessa

I dispositivi medici (DM) sono una classe eterogenea di prodotti utilizzati per la prevenzione, per la terapia e per la diagnosi di malattie.¹ Aghi, siringhe, materiale di medicazione, materiale ortopedico e valvole cardiache sono alcuni esempi che fanno parte di questa classe di prodotti.

Negli ultimi anni, un aumento del numero di DM sul mercato ha posto un’attenzione sempre crescente sia per il costo elevato di alcune classi di prodotti, sia per le loro applicazioni cliniche.

Al 31 dicembre 2017 (ultimi dati rilasciati dal Ministro della Salute), risultavano censiti nel sistema Banca Dati e Repertorio dei DM 1.018.976 DM e 45.543 dispositivi medico-diagnostici in vitro.²

E' un tema estremamente attuale il complicato dibattito sulla valutazione dell’efficacia/sicurezza dei DM, sul bisogno di trasparenza per le evidenze cliniche dei DM nonchè discusso l’iter regolatorio per l'immissione in commercio degli stessi.^3-6

Costo annuo DM per il Servizio Sanitario Nazionale

Relativamente all’impatto economico per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), i DM rappresentano un capitolo di spesa sempre più rilevante. Basti pensare che ammonta a quasi 6 miliardi di euro la spesa delle strutture sanitarie pubbliche per i DM nel 2017: è quanto rileva il Ministero della Salute nel Rapporto sulla spesa delle strutture sanitarie pubbliche del SSN per l'acquisto di DM - Anno 2017.²

I costi sostenuti nel 2017 dal SSN per l’acquisto di DM ammontano a 5.992 milioni di euro secondo i dati del Conto economico degli enti del SSN, e sono così divisi:

• DM 4.115 milioni
• DM impiantabili attivi 524 milioni
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro 1.351 milioni

Con riferimento al totale dei DM (dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro), i dati rilevati nel 2017 a consuntivo mostrano complessivamente una crescita del 2,6% rispetto al 2016. Per quanto attiene le singole categorie, i dati mostrano una crescita più marcata (+ 3,2%) dei DM rispetto alle altre due tipologie che presentano invece una crescita più lieve rispetto ai valori rilevati nel 2016.

Iter regolatorio dei DM e differenze con il mondo del farmaco

Come ben noto, per i DM non si può parlare di un vero e proprio processo autorizzativo alla immissione in commercio come avviene invece per i farmaci.^3-5 Mentre per questi ultimi esistono Agenzie regolatorie nazionali e soprattutto un’Agenzia regolatoria europea (EMA) che valutano qualità, sicurezza ed efficacia e rilascia disponibile online il dossier registrativo, per i DM l’immissione in commercio è consentita ai soli prodotti che hanno ottenuto il marchio CE, rilasciato da Organismi Notificati dislocati nei 28 Paesi membri dell’Unione Europea, che diventa così l’elemento principale che consente la commercializzazione di un prodotto.

La marcatura CE

La marcatura CE indica che un DM è stato progettato, fabbricato, testato in accordo alle direttive europee e norme tecniche di qualità per assicurare che, nei limiti indicati dal fabbricante, esso è appropriato a svolgere tutte quelle prestazioni, di carattere funzionale e clinico indicate nel manuale di uso ed etichetta ed in tutta sicurezza.

L’Organismo notificato

La maggior parte di questi Organismi Notificati sono Enti profit, e la sorveglianza delle loro attività ricade sotto la responsabilità dell’Autorità Regolatoria del Paese dove ha sede l’Organismo Notificato.

Produttore e prodotto

Il produttore decide a quale Organismo Notificato rivolgersi, ed una volta ottenuto il marchio CE il prodotto può essere commercializzato liberamente su tutto il territorio europeo. Non si può accedere liberamente ai dossier valutativi: l’accesso adeguato alle informazioni di efficacia e sicurezza dei DM è essenziale per far sì che i professionisti sanitari prendano decisioni consapevoli.

Differenze normative e regolatorie

Da diversi anni, le principali riviste scientifiche internazionali pubblicano articoli che mettono in evidenza le problematiche legate al mondo dei DM e in particolare quelle dovute alla differente normativa tra Europa e Stati Uniti,^4-6 tanto che anche la Commissione Europea negli ultimi anni ha modificato la normativa per l’introduzione in commercio dei DM.

Il regolamento UE

Il nuovo regolamento DM (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con primo step il 26/11/2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (Dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (Dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020.⁷ Le novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, sono:

1. istituzione di una banca dati europea di dispositivi medici;
2. definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici;
3. nuova figura del “Responsabile del rispetto della normativa”;
4. supervisione degli Organismi Notificati;
5. valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up);
6. trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI, Unique Device Identification con gli standard GS1).⁸

Il tema dei prezzi: negoziazione per i farmaci, libertà per i DM

Un ulteriore aspetto che differenzia il settore dei DM da quello dei farmaci riguarda la procedura di negoziazione del prezzo. Infatti, mentre i prezzi dei farmaci sono sottoposti ad una negoziazione nazionale da parte del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) di AIFA (dopo essersi avvalso della consultazione sulla classificazione ai fini della rimborsabilità da parte della Commissione Tecnico Scientifica, CTS), il prezzo dei DM viene negoziato nelle gare a livello regionale o locale (Ospedale, Area vasta o Regione). Non sono, quindi, previsti prezzi massimi nazionali o classi di rimborsabilità a livello ministeriale. Peraltro, il Parlamento ha introdotto a partire dal 2011 (5,2%) una forma di regolamentazione del volume di spesa consentito, con un “tetto” per la spesa dei dispositivi medici in Italia. Nel tempo questo limite è stato abbassato al 4,8% nel 2013 e al 4,4% nel 2014.
Sono poi stati introdotti strumenti come la tabella dei prezzi di riferimento per i dispositivi, pubblicata sul sito dell'Osservatorio nel febbraio 2014 o come i prezzi a base d’asta obbligatori per alcuni DM (l'art.1 comma 449, lett.v) della legge 296/2006 (Finanziaria 2007).
Si tratta di strumenti che documentano la necessità di rivedere anche in Italia e in Europa il sistema adottato per la commercializzazione e la “negoziazione” dei prezzi dei DM.
Per questi vari aspetti, il settore dei DM si trova pertanto in una situazione di regolamentazione incompiuta se confrontato con quello dei farmaci.

Carenza di valutazioni oggettive a disposizione

Le iniziative volte alla riduzione della spesa sanitaria pubblica, dai provvedimenti di spending review a livello centrale alle determinazioni di aggiudicazione a seguito di confronti competitivi in gare ad evidenza pubblica, richiedono una sempre maggiore attenzione nell’allocazione delle risorse sulle tecnologie sanitarie, che dimostrino un adeguato rapporto costo-beneficio e costituiscono una spinta all’utilizzo delle valutazioni di HTA nelle decisioni ai diversi livelli di governo del sistema.
In Italia, esistono Centri di valutazione dei dispositivi medici di area vasta o regionali,^9-11 ma cresce l’esigenza di avere un’unica Agenzia nazionale di valutazione di questi prodotti.
Non a caso il Patto per la Salute per il triennio 2019- 2021 ha individuato la previsione, alla sezione “Scheda 6”, di tre obiettivi:

1. revisionare e ammodernare la governance della farmaceutica e dei dispositivi medici al fine di migliorare la capacità di governare l’innovazione e migliorare l’efficienza allocativa delle risorse;
2. sviluppare i due documenti di governance già elaborati dai gruppi di lavoro Ministero-Regioni;
3. adottare una codifica unica nazionale dei DM. Tale codifica dovrà costituire la base per un inserimento dell’informazione relativa ai dispositivi impiantati nei flussi informativi correnti.¹² Sebbene numerosi sforzi in tal senso si stiano mettendo in atto ed alcuni report di HTA siano pubblicati nel sito del Ministero della Salute, ad oggi non esiste un database esaustivo dove accedere liberamente alle valutazioni di HTA sui dispositivi medici. In quest’ottica, cresce sempre di più la necessità di avere disponibili online valutazioni oggettive che riguardino l’ambito dei dispositivi medici.

Anche il recente Patto per la Salute 2019-2021 ha sottolineato l’importanza di proseguire su tale necessità, al fine di dare esecuzione agli indirizzi contenuti nei due documenti di governance, affidando al Tavolo tecnico costituito il compito di declinare le azioni da realizzare per il perseguimento degli obiettivi individuati nelle nuove linee guida e definirne le modalità di valutazione e monitoraggio nel tempo.¹²

La “governance” dei DM a livello Regionale: l’esempio della Toscana

Una parte delle Regioni italiane si è mossa da tempo per attivare una politica di governance dei DM mediante l’introduzione di strumenti e la costituzione di commissioni di standardizzazione e valutazione con l’obiettivo di migliorare la prescrizione e di razionalizzare la spesa.

Tra queste abbiamo scelto di presentare una Regione che ha portato la ricerca degli strumenti al più elevato livello e potrebbe essere considerata oggi all’avangiardia e diventare paradigmatica e di riferimento per tutte le altre.

La governance dei DM in Regione Toscana si articola su due livelli distinti:

1. valutazione di singoli DM di nuova introduzione nel SSR
2. predisposizione di capitolati di gara, supportati da letteratura clinico-terapeutica.

Valutazione di singoli DM di nuova introduzione nel SSR

Il percorso di valutazione dei singoli DM è stato approvato a seguito della D.G.R.T. 1286/2017¹³, all’interno del percorso di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Tali valutazioni vengono effettuate dal Gruppo di lavoro Regionale permanente sui Dispositivi Medici (GR-DM, istituito tramite Decreto dirigenziale 17 maggio 2018, n. 7468), costituito da membri del Centro Operativo (DGRT N. 302/2016)¹⁴. Quest’ultimo rappresenta il supporto tecnico alla Commissione regionale di valutazione delle tecnologie ed investimenti sanitari. (l.r. n. 84/2015)¹⁵

Tra le altre funzioni, il GR-DM si occupa di monitorare il processo di introduzione nel SSR dei nuovi dispositivi medici, applicando tecniche di valutazione comparativa delle evidenze, analizzando le caratteristiche di innovatività, ed esaminando il rapporto costo-efficacia.

In particolare, la valutazione riguarda i DM appartenenti alla classe IIb/III/Impiantabili attivi, mai precedentemente acquistati dalla centrale di acquisto Regionale (ESTAR).

Il GR-DM svolge un’attività di istruttoria con elaborazione di una scheda di valutazione che può esprimere tre pareri differenziati:

1. parere favorevole,
2. parere favorevole condizionato
3. parere sfavorevole all’acquisto.

La valutazione degli esiti viene eseguita solo in alcuni casi, tramite monitoraggio, con relativa scheda di raccolta esiti.

Predisposizione di capitolati di gara supportati da letteratura clinica

In Italia, le procedure di acquisto dei Dispositivi Medici, si basano quasi esclusivamente sul criterio qualità/prezzo. La qualità del Dispositivo Medico non viene però valutata in base al beneficio clinico atteso dall’impiego del DM stesso. Questi criteri variano a seconda del DM oggetto di valutazione e possono comprendere fattori quali: ergonomia, ampiezza di gamma delle misure disponibili, resistenza, usabilità ecc.

Il nuovo codice degli Appalti, introdotto con D.lgs. 50/2016, richiama però il rapporto di costo-efficacia (art. 56 comma 3, art.95 comma 2) quale criterio essenziale per l’aggiudicazione delle gare di appalto sui beni di tipo sanitario.

In Regione Toscana esistono esempi di valutazione del beneficio clinico, come criterio prioritario per all’interno dei capitolati di gara. Un esempio è rappresentato da alcuni lotti dell’Accordo Quadro per l'affidamento della fornitura di reti biologiche per le Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Toscana, Aggiudicata nel 2019.

Il Net Monetary Benefit

Nella succitata gara, viene utilizzato il metodo del Net Monetary Benefit, dove gli anni di vita guadagnati a seguito di un certo intervento sanitario, aggiustati per la qualità della vita (QALYs- Quality Adjusted Life Years), rappresentano il principale oggetto di valutazione.

Raccomandazioni per la stesura dei capitolati DM

In seguito alla singola gara, è stata emanata la Delibera Regionale 1093 del 2019, recante le “Raccomandazioni per la stesura dei capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici”.

Ogni capitolato di gara, indipendentemente dalla classe di rischio dei dispositivi, dovrà essere

preceduto da una sezione introduttiva di testo che spieghi quali bisogni clinici e assistenziali vengono soddisfatti dai DM messi a gara. Tali bisogni clinici dovranno inoltre essere supportati da una bibliografia finalizzata a descrivere la motivazione dei singoli lotti di gara ed il capitolato di gara dovrà inoltre consentire di creare la massima concorrenza tra le imprese partecipanti alla procedura di acquisizione.

Per quanto riguarda poi i DM di classe IIb/III/impiantabili attivi, l’attività del collegio tecnico potrà essere supportata da un documento di indirizzo regionale redatto dal GR-DM, approvato dalla Commissione di valutazione delle tecnologie ed investimenti sanitari, ed adottato dalla Giunta regionale toscana.

Conclusioni

La regolamentazione della Regione Toscana finalizzata all’introduzione di nuove e più avanzati strumenti per la valutazione dei DM costituisce un esempio di riferimento per tutte le altre Regioni che si voglioni impegnare a rendere sempre più efficace l’attività di razionalizzazione dell’uso dei DM ed in particolare delle modalità di selezione e di approvvigionamento. Il nostro contributo allo sviluppo su un dibattito ancora in corso rispetto alle necessità di colmare il divario regolatorio rispetto al mondo dei farmaci punta a mettere in luce le necessità di utilizzo del rapporto costo/efficacia dei nuovi DM prima del loro effettivo impiego nell’ambito delle strutture pubbliche.

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NOTE. Si ringrazia la dr.ssa Valeria Fadda per il contributo alla realizzazione del presente editoriale.

*   Nuovo Ospedale S. Stefano di Prato, UOC Politiche del farmaco - Azienda USL Toscana Centro
** Dipartimento di Scienze del farmaco – Università del Piemonte Orientale - Novara

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BIBLIOGRAFIA

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2. Ministero della Salute, 18 gennaio 2019. http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=3591
3. Wilmshurst P. The regulation of medical devices. BMJ. 2011 May 13;342:d2822. doi: 10.1136/bmj.d2822
4. Kramer DB, Xu S, Kesselheim AS. Regulation of medical devices in the United States and European Union. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):848-55. doi:10.1056/NEJMhle1113918.
5. Eikermann M, Gluud C, Perleth M, Wild C, Sauerland S, Gutierrez-Ibarluzea I et al. Europe needs a central, transparent, and evidence based regulation process for devices. BMJ. 2013 May 7;346:f2771. doi:10.1136/bmj.f2771
6. Fraser AG, Butchart EG, Szymański P, Caiani EG, Crosby S, Kearney P, Van de Werf F, The need for transparency of clinical evidence for medical devices in Europe, Lancet. 2018 Aug 11;392(10146):521-530. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31270-4.
7. Gazzetta Ufficiale Unione Europea, sito web: http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2017&codLeg=59843&parte=1%20&serie=null
8. Certifico.com, sito web: https://www.certifico.com/marcatura-ce/documenti-marcatura-ce/79-documenti-riservati-marcatura-ce/4054-il-regolamento-dispositivi-medici-ue-2017-745-mdr
9. Regione Veneto, sito web: http://www.regione.veneto.it/web/sanita/ctrdm
10. Regione Emilia-Romagna, sito web: http://salute.regione.emilia-romagna.it/farmaci/dispositivi-medici
11. Regione Toscana, sito web: http://www.regione.toscana.it/-/prodotti-hta
12. Fonte Quotidianosanità; Patto per la Salute 2019-2021. Sito web: http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1732438.pdf
13. Delibera Giunta Regione Toscana, 1286/2017. Sito web: http://www301.regione.toscana.it/bancadati/atti/Contenuto.xml?id=5164713&nomeFile=Delibera_n.1286_del_20-11-2017-Allegato-B
14. Delibera Giunta Regione Toscana 302/2016. Sito web: http://www301.regione.toscana.it/bancadati/atti/DettaglioAttiG.xml?codprat=2016DG00000000380
15. Legge Regione Toscana 84/2015. Sito web: http://raccoltanormativa.consiglio.regione.toscana.it /articolo?urndoc=urn:nir:regione.toscana:legge:2015-12-28;84

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