L’impossibilità di reperire alcuni farmaci è un fenomeno cui siamo stati abituati negli ultimi anni. Dagli antibiotici, ai farmaci per il sistema cardiovascolare e respiratorio, alle cure anticancro e ai vaccini, parte dei medicinali continua a essere soggetto a carenze in Europa. È l’allarme lanciato nel recente report annuale “Pgeu Medicine Shortages Report 2023”, redatto dal Pharmaceutical Group of the European Union (Pgeu).¹

Per farmaco "carente” si intende un medicinale temporaneamente non reperibile sul territorio nazionale in quanto il titolare AIC (il responsabile dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio), non può assicurarne una fornitura continua.
Le motivazioni sono diverse e possono riguardare:

1. problemi produttivi, quali ad esempio le carenze nel reperimento della materia prima o le carenze dei contenitori;
2. rotture di stock, che nascono da un’incapacità di programmazione o da un improvviso incremento della domanda (un esempio famoso è quello dell’azitromicina che nel 2020 è andato in rottura di stock per l’uso improprio durante le prime fasi dell’infezione da Sars-Cov-2);
3. cessate commercializzazioni, che possono diversificarsi tra quelle definitive e quelle temporanee.²

Tuttavia, non tutte le carenze di farmaci rappresentano un problema concreto per il cittadino. In molti casi, infatti, è possibile ovviare alla carenza ricorrendo a un medicinale equivalente; in altri è possibile richiedere al medico la prescrizione di un farmaco alternativo. In assenza di equivalente o alternativa terapeutica, gli ospedali e/o le aziende sanitarie (ASL/ATS) possono richiedere di importare il farmaco mancante dal mercato estero.

L’import dell’analogo estero del medicinale carente sul territorio nazionale, si ottiene richiedendo l’autorizzazione all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questo può avvenire o tramite una richiesta a carico del titolare dell’AIC del medicinale carente, oppure da ogni singola farmacia ospedaliera. Proprio le importazioni estere effettuate dalle farmacie ospedaliere, stanno assumendo un carattere routinario in crescita presso le strutture sanitarie, che con costanza operano col fine di garantire le necessarie cure per i pazienti ricoverati negli ospedali, oppure che afferiscono presso i punti farmaceutici di continuità delle farmacie ospedaliere.

Senza dilungarci troppo in specifici casi, pare doveroso riportare l’esempio che ancora oggi stiamo vivendo negli ospedali, ovvero la carenza del farmaco salva vita a base di enzimi pancreatici (lipasi, amilasi, proteasi), per la cura di patologie quali la fibrosi cistica, tumori del pancreas e pancreatiti. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dichiarato: “L’azienda che produce questo farmaco sta riscontrando difficoltà nelle capacità produttive. Questo, unito a una domanda elevata, ha portato a carenze intermittenti nella fornitura di tale farmaco e le carenze – ha precisato l’Agenzia - non sono legate a un difetto di qualità del prodotto o a problemi di sicurezza”.³

Le farmacie ospedaliere in questi mesi di carenza, si sono prontamente adoperate inviando richiesta ad AIFA per ottenere l’autorizzazione ad importare l’analogo estero di tale farmaco, riuscendo a trovare disponibilità maggiormente in canali extra-europei (asiatici). Tuttavia, questo processo può essere lungo e richiedere diverse settimane affinché l’analogo estero sia consegnato fisicamente nei magazzini farmaceutici. Da sottolineare, inoltre, il lavoro congiunto anche con le aziende intermediarie che gestiscono le procedure di import e di successiva consegna dei farmaci esteri.

Un altro esempio meritevole di citazione è quello che riguarda i farmaci antitubercolari, sia in forma singola (rifampicina), che in forma associata (rifampicina/isoniazide). Nelle ultime settimane stiamo assistendo a carenze - o forniture contingentate - con conseguente import sempre presso canali asiatici. Oltre che problemi di Salute Pubblica, queste situazioni fanno emergere situazioni di disagio anche fra i colleghi medici che operano nei reparti. Infatti, proprio in questi casi e per questa tipologia specifica di pazienti, prima di cominciare un trattamento bisogna avere scorte garantite per diversi mesi, poiché questi trattamenti richiedono spesso periodi abbastanza lunghi.

Il numero dei farmaci - vaccini compresi - carenti sul territorio nazionale è drasticamente aumentato negli ultimi anni. Basti pensare che siamo passati dai circa 1.800 carenti del 2018, agli oltre 3.600 dei giorni nostri (dato aggiornato al 7 giugno 2024).²

Tutto ciò pone interrogativi che vanno, ovviamente, al di là dei possibili problemi sul territorio nazionale. Ovvero, esistono problemi legati alla catena di approvvigionamento e la dipendenza dei Paesi europei dalle materie prime che provengono da Paesi terzi? Inoltre, è possibile che ci siano criticità legate alla carenza in ricerca e sviluppo verso canali europei, determinando a cascata la dipendenza da un numero limitato di fornitori di principi attivi farmaceutici e altre materie prime, rendendo di fatto difficile per i produttori soddisfare la domanda attuale?

Dal nostro punto di vista, sarebbe urgente istituire tavoli tecnici per fronteggiare questo fenomeno col fine di coinvolgere tutte le figure professionali del mondo sanitario interessate, affinché si possano studiare di concerto le soluzioni più appropriate relativamente al proprio ambito di competenza, mettendo al centro la salute dei pazienti.

In quest’ ottica, l’associazione scientifica Slow Pharmacy vuole innanzitutto operare una semplice azione di sensibilizzazione sulla problematica in questione. Inoltre, vuole sollevare una tematica di Salute Pubblica che, sebbene sia stata da mesi sottolineata da diversi fronti, pare non sia stata affrontata con azioni concrete per cominciare un percorso di rivalutazione della situazione attuale, o comunque queste azioni necessiterebbero di tempi rapidi per dare un segnale tangibile di presa in carico della problematica.

BIBLIOGRAFIA

1. PGEU Medicine Shortages Report 2023. Sito web: https://www.pgeu.eu/wp-content/uploads/2024/01/PGEU-Medicine-Shortages-Report-2023.pdf
2. Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA. Farmaci carenti. Sito web: https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti
3. European Medicines Agency, EMA. Sito web: https://www.ema.europa.eu/en/documents/shortage/creon-pancrelipase-pancreas-powder-supply-shortage_en.pdf