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Premessa

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici, raggruppa i dispositivi in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare procedure diagnostiche o terapeutiche similari, è sata approvata con decreto fin dal 2005 ed è stata  recentemente adottata anche dal Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione europea che ha infatti deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di utilizzarla opportunamente revisionata, anche  in tutta l’Unione europea (EUDAMED), grazie alle peculiarità della struttura, la finalità, la fruibilità e la metodologia di aggiornamento.  La CND consente infatti di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti numerosi ed eterogenei e di raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentono un

PREMESSA

L’arrivo dei primi vaccini contro il virus SARS-CoV-2 rappresenta una svolta fondamentale nella lotta alla pandemia: il mondo scientifico ha fornito in un lasso di tempo inimmaginabile, anche solo un anno fa, un’arma importante per contrastare l’avanzamento della pandemia.
Ma non è l’unica, ci sono interessanti dati preliminari anche sul fronte terapeutico.
Il lavoro scientifico di Weinreich et al. (1) riporta i risultati di uno studio condotto su pazienti con infezione precoce trattati con una combinazione di due anticorpi monoclonali

Premessa

I dispositivi medici (DM) sono una classe eterogenea di prodotti utilizzati per la prevenzione, per la terapia e per la diagnosi di malattie.1 Aghi, siringhe, materiale di medicazione, materiale ortopedico e valvole cardiache sono alcuni esempi che fanno parte di questa classe di prodotti.

Negli ultimi anni, un aumento del numero di DM sul mercato ha posto un’attenzione sempre crescente sia per il costo elevato di alcune classi di prodotti, sia per le loro applicazioni cliniche.

Abstract

La recentissima ordinanza del Consiglio di Stato che riammette alla prescrivibilità la idrossiclorochina, esclusa dall’AIFA con propria disposizione sulla base della valutazione espressa della propria Commissione tecnico-scientifica in base alle evidenze di studi clinici internazionali, presentati all’interno della relativa scheda resa pubblica sul sito dell’Agenzia, mette in discussione la potestà decisionale dell’Agenzia farmaceutico regolatoria.  L’intervento del tribunale fa ripensare alle situazioni pregresse che si sono presentate nel nostro Paese dal siero Bonifacio, alle terapia Di Bella fino a Stamina.

Premessa

L’importanza di dati corretti e di elevata qualità è fondamentale per le Istituzioni che hanno in carico la salute delle popolazioni, per effettuare rapidamente scelte appropriate per fronteggiare le sfide che le emergenze sanitarie impongono a livello globale.
Chi ha il difficile compito di prendere decisioni nelle emergenze, deve saper mediare tra il rigore scientifico basato sui dati, ben sapendo che la scienza non trasmette verità o certezze, ma è un processo spesso lungo e non lineare  che prosegue nel tentativo di ridurre l’incertezza e le altre priorità sociali proprie delle società complesse.

Premessa

Il valore del “Less is More” (fare meno è meglio), introdotto la prima volta in medicina nel 1978 da KB Thomas in un articolo pubblicato sul British Medical Journal(1), non può essere principio più appropriato in questo momento per i trattamenti terapeutici anti Covid-19 a domicilio. 

In occasione della prima ondata pandemica, il susseguirsi veloce e frenetico di informazioni e pubblicazioni scientifiche che potevano essere utili per prendere decisioni tempestive in situazione di emergenza, hanno  indotto ad utilizzare diversi farmaci off label quali la clorochina, interferoni,

Abstract

Numerose sono le fonte di informazioni sulla pandemia da Sars-Covid19 e sulle terapie impiegate per la cura delle affezioni derivanti e sui vaccini di prossima introduzione sul mercato. Questo eccesso di informazioni che si possono ritrovare sui media, i social, le riviste ed i portali spesso impediscono di farsi un’idea precisa anche per la presenza di fake news, notizie e informazioni contrastanti e devianti. Per orientarsi in questa giungla informativa diamo una serie di indicazioni dove ottenere informazioni affidabili ed aggiornate.

Premessa

E’ ben noto a tutti che verso la fine della scorsa primavera noti esponenti del mondo scientifico italiano abbiano, forse incautamente, fatto dichiarazioni sulla probabile “morte clinica” del virus SARS-CoV-2. Al di là delle personali posizioni e strumentalizzazioni che si sono susseguite a queste dichiarazioni, non è nostro intento entrare nel merito scientifico/clinico di tali valutazioni. Tuttavia, appare evidente un dato di fatto: il virus non è scomparso e la “seconda ondata” è arrivata. Anche durante la fine del primo lockdown, influenti esponenti del mondo scientifico e regolatorio come ad esempio Walter Ricciardi, consigliere